| hpjdq |
2018-06-07 13:05 |
【2018-06-01】【出处】平安证券
复星医药(600196)CD20靶点利妥昔单抗类似药III期临床完成 上市在即
近日，公司控股子公司复宏汉霖（持股约62.45%）CD20靶点利妥昔单抗类似药治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验，是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心（33家）临床研究。
平安观点：
CD20靶点利妥昔单抗类似药上市在即，有望第一个获批上市，市场规模有望达到37亿元。1）CD20靶点利妥昔单抗类似药（HLX01）从2014年6月11日开始在国内进行临床试验，适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验，显示公司对这款产品疗效的信心。2）此次III期临床结果显示与美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点（最佳总缓解率）、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。3）2017年10月31日，复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥，2018年1月29日纳入优先审评（第事十六批），此次III期临床完成将加快上市步伐，有望在美罗华进入医保之际，凭高性价比迅速放量。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%，在达到最高80%渗透率的情况下，HLX01的市场规模有望达到37亿元。
单抗类似药收获成果在即，PD-1/PD-L1引领创新单抗，国际多中心临床和联合治疗优势突出。1）HER2靶点曲妥珠单抗类似药（HLX02）有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床，与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即，其类似药有望随之扩容，市场规模约20亿元。2）TNFα靶点阿达木单抗类似药（HLX03）于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期，凭借疗效和价格优势抢占市场先机，预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元（渗透率40%）。3）PD-1单抗HLX10于2017年陆续获美/台/中三地临床批件，正开展国际多中心临床试验；PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4）肿瘤单抗产品线完整，拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物，两两组合多达159种，覆盖联合用药最热门的前六大靶点（CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF）。
投资建议：公司产业整合进入收获期，扣非净利润占比逐年提高，2017年已超75%，过去5年CAGR达22%。且各子版块都有望跻身第一梯队，依托复宏汉霖成为单抗研发龙头，收购Gland跃居制剂出口领军地位，Sisram中国香港成功上市构建医疗器械海外融资平台（达芬奇手术机器人从甲类调为乙类，配置权下放到省级，装机量有望加快），与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国（CD19CAR-T申请临床受理，复制Yescarta的美式生产，先发优势明显）。考虑国控业绩下滑影响，我们小幅下调公司2018-20年EPS分别为1.45/1.71/2.05元（原预测2018-19年EPS分别为1.56/1.86元），同比16%/18%/19%，对应PE31/26/22X，扣除国控业绩波动影响，预计全年扣非业绩继续高增长，维持"强烈推荐"评级。
风险提示：1）新药研发进展低于预期。复宏汉霖为研发驱动，可能存在临床试验进展不达预期，出现预期外不良反应的风险。2）海外市场拓展风险。收购的Gland面向以美国为主的规范市场，仺制药竞争激烈，价格有长期持续的下降压力。3）并购整合进展低于预期。为适应"国际化"的发展速度，对经营和管理能力提出更高的要求。 |
|